RZN bij Congres Patiëntenbelangen in Brussel

Zijn biosimilars genoeg ‘similar’ en dus niet inferieur aan een biological? In hoeverre is het overstappen van een biological naar een biosimilar een keuze van de arts, de patiënt, de zorgverzekeraar of de overheid? Welke rol verdient de patiënt? Reden voor debat tijdens het ‘Patient Advocacy and Safety’ congres afgelopen dinsdag in het Europees Parlement.

Zo’n 75 vertegenwoordigers van landelijke patiëntenverenigingen op het gebied van auto-immuunziektes als Crohn, Colitis Ulcerosa, Reumatische Artritis en Psoriasis verzamelden zich afgelopen dinsdag bij de ingang van het parlementsgebouw van de Europese Unie. Ook wij meldden ons vanuit RZN, met 3 man sterk. Na een grondige security-check gingen de deuren van de conferentiezaal voor ons open. Iedere vertegenwoordiger kreeg een eigen stoel en microfoon om zodoende tijdens het congres duidelijk een mening te kunnen geven over de belangen van zijn/haar achterban in de wetgeving rondom biologicals en biosimilars.

Opening
Drie Europarlementariërs, met betrokkenheid op het gebied van patiëntdeelname in beleidsvorming, openden de zitting. Zij benadrukten het belang van een gelijke toegang van patiënten tot gezondheidszorg. Een toegang die nu nog te veel verschilt tussen landen. Denk maar aan de ongelijkheid in een snelle en juiste diagnose, een snelle en juiste behandeling en in de beschikbaarheid en betaalbaarheid van de juiste medicatie. Daarom is het zo belangrijk dat patiënten, medici, onderzoekers en farmaceuten op bijeenkomsten zoals vandaag de koppen bijeensteken en samen hun stem uitbrengen.

‘Similar’ genoeg?
Na de opening presenteerde de IBD-specialist, Alessandro Armuzzi, een samenvatting van wetenschappelijke kennis over biologische geneesmiddelen. Hoewel er uit (beperkt) onderzoek geen significante verschillen blijken tussen biologicals en biosimilars is voorzichtigheid geboden in de conclusies. Ethische vraagstukken rond ‘switchen’ van medicatie en de rol van overheid, arts, patiënt en verzekeraar kwamen aan de orde.

Toegang tot informatie
Daarna vertelde Louisa Avedano over het belang van de stem van de patiënt in het werk van de European Medicine Agency. De mening van de patiënt telt even zwaar als die van de andere partijen vertegenwoordigd in het platform om tot de juiste informatie over een geneesmiddel te komen. Dit is ook zo met informatie rondom biologicals en biosimilars.

Mr. Fergal O’Regan ging vervolgens namens de Europese Ombudsman dieper in op het recht van patiënten om goed geïnformeerd te zijn. Commerciële belangen zouden deze toegankelijkheid niet in de weg mogen staan. Als patiënten toch het idee hebben dat ze om de verkeerde redenen geen toegang krijgen tot informatie dan kunnen ze ook op Europees niveau een klacht indienen bij de Ombudsman.

Switch met toestemming
Hierna was het de beurt aan de voorzitter van de Deense patiëntenorganisatie voor mensen met Crohn en Colitis. Zij vertelde dat in Denemarken veel patiënten zonder hun medeweten zijn overgezet naar een biosimilar. De overheid had dit bepaald vanuit het oogpunt van kostenbesparing. Deze patiënten klaagden massaal over bijwerkingen van hun medicatie. De biosimilar bleek dus wel degelijk te resulteren in andere/meer bijwerkingen dan bij gebruik van de biological. Haar boodschap: Patiënten hebben het recht om geïnformeerd te worden over de medicijnen die zij gebruiken en wanneer deze medicijnen worden gewijzigd. Zoals het nu gaat, verliezen patiënten vertrouwen.

Kennis patiënt loopt achter
Hierna nam Sanna Lonnfors het woord namens de Europese vereniging voor Crohn en Colitis Ulcerosa (EFCCA). Uit hun online vragenlijst onder de titel Biologics and Biosimilars (BAB) bleek dat: patiënten te weinig geïnformeerd zijn over biologicals en biosimilars, patiënten alleen op basis van duidelijke informatie en met hun toestemming willen switchen van biological naar biosimilar, patiënten het kostenaspect ook laten meetellen in hun keuze voor een biosimilar en een duidelijke registratie van hun voorgeschreven biological/biosimilar belangrijk vinden.

Debat
Hierop volgde een debat met kritische vragen. Een arts vond het verbijsterend dat voorschrijvers hun patiënten niet informeren over het ‘switchen’ van een medicijn. Zijn artsen niet altijd verplicht om patiënten op de hoogte te stellen van hun medicijngebruik en medicijnwisselingen? Ook de economische verantwoordelijkheid van de patiënt kwam aan de orde. Ook zij moeten ervoor zorgen dat de gezondheidszorg betaalbaar blijft. Maar is het ethisch verantwoord om vanwege kostenbesparing patienten bloot te stellen aan wisselingen van biologische geneesmiddelen? Geneesmiddelen waarvan de uitwerking op de lange termijn niet eens bekend is? Wordt de patiënt zo niet de speelbal van de prijzenoorlog tussen geneesmiddelen-producenten?

Biosimilars: waarom twijfel?
Na de intensieve zitting in het Europees Parlement werd de middagsessie voortgezet in de conferentiezaal van het hotel. Dr. David Charles nam als neuroloog namens de Global Alliance for Patiënt Access (GAFPA) het woord. Waarom zou je twijfels hebben over het gebruik van biosimilars? Dit heeft te maken met de beperkte beschikbaarheid van onderzoeksgegevens over biologicals en biosimilars. Onderzoek dat is uitgevoerd, is vaak gedaan met kleine steekproeven, niet gerandomiseerd en vaak ‘terugkijkend op’.

De Nor-switch studie
De biological-biosimilar studie uit Noorwegen vormt hierop een uitzondering. Dit onderzoek was door de overheid gefinancierd en voldeed aan een meer ‘ideaal’ onderzoek scenario. Uit dit onderzoek bleken er geen significante verschillen tussen 1 specifiek biological (Remicade) en 1 specifiek biosimilar (Remsina). Onduidelijk is echter wat de beleidsimpact zal zijn van deze onderzoeksconclusie. Om eerlijk beleid te kunnen maken, is meer onderzoek nodig. Onderzoek waarin een switch van biological naar biosimilar over een langere periode dan 1 jaar wordt gemonitoord.

Registratie bijwerkingen onvolledig
Professor Michael Kaeding sloot het plenaire gedeelte van de middag af met de presentatie van zijn onderzoek naar de naleving van een Europese richtlijn over het verplicht vastleggen van bijwerkingen van patiënten op medicatie. Uit zijn onderzoek bleken grote verschillen tussen landen. Dit komt door te weinig bekendheid met de juiste manier van vastleggen, te weinig mankracht en te weinig ondersteuning d.m.v. een makkelijk te bewerken systeem.

Workshops
Na het plenaire gedeelte volgde een workshop ronde. De groep patiëntvertegenwoordigers ging uiteen in 3 teams. De kleine setting van de werkgroepen maakte het mogelijk om veel patiëntvertegenwoordigers aan het woord te laten om hun ervaringen te delen. Hierna kwamen alle vertegenwoordigers weer bijeen om verzamelde ideeën te bespreken.

Sluiting
Na het slotwoord van de dagvoorzitter was het tijd om na een lange maar inspirerende dag weer huiswaarts te keren. Als RZN hebben wij veel enthousiaste patiëntvertegenwoordigers leren kennen. Mensen met wie wij ervaringen/kennis en tools kunnen uitwisselen en met wie wij een grotere internationale stem kunnen uitbrengen voor patiënten in onderzoek en beleidsvorming.

Patricia Pennings, Coba Vooijs, Diana Lewinski
Namens ReumaZorg Nederland