Medicijn – bijsluiter

De bijsluiter

Voordat een medicijn op de markt komt, is er uitgebreid onderzoek naar gedaan. De maker van het medicijn moet kunnen aantonen, dat het medicijn bij de meeste mensen goed werkt en dat het veilig is. Hierbij worden de voordelen van het medicijn afgewogen tegen de risico’s en de bijwerkingen, die het medicijn kan geven. Elk medicijn heeft een risico op bijwerkingen. Maar een ‘gewone’ pijnstiller mag minder bijwerkingen geven dan bijvoorbeeld een levensreddend medicijn. De meeste mensen ervaren gelukkig vooral de positieve effecten van een medicijn en hebben weinig last van eventuele bijwerkingen.

Bijsluiter
In de bijsluiter bij een medicijn lees je alle belangrijke informatie over het medicijn, dat de dokter je heeft voorgeschreven. De maker van een medicijn mag het medicijn niet zonder uitleg verkopen. Maar de bijsluiter bij een medicijn is soms heel moeilijk te lezen en te begrijpen door de moeilijke woorden, die erin staan. De tekst in de bijsluiter is wettelijk verplicht en is juridisch gecheckt.
Helaas kun je de bijsluiter niet weggooien, want de bijsluiter bevat belangrijke informatie over je medicijn. Je moet dus wel kijken naar de inhoud van de bijsluiter. Daarbij kun je de hulp van de apotheek of iemand anders vragen.

Waarom is de bijsluiter belangrijk?

Alles wat te maken heeft met het medicijn moet vermeld worden in een bijsluiter. Een medicijn werkt het beste als je het medicijn op de juiste manier, op de juiste tijd en in de juiste hoeveelheid (dosering) inneemt. Het is ook belangrijk, dat je weet op welke belangrijke punten, bijvoorbeeld gebruik, bijwerkingen en uiterste houdbaarheidsdatum, je moet letten.
Veel apotheken geven bij de eerste uitgifte van een medicijn aan nieuwe gebruikers ook een informatieblad mee. Daarop staat eigen informatie over een medicijn, als aanvulling op de bijsluiter, die in het medicijndoosje zit. Op Apotheek.nl vind je diverse video’s over het gebruik van je medicijn.

Lijst met patiëntvriendelijke termen
Daarnaast kun je de CBG-MEB lijst met patiëntvriendelijke vertalingen voor medische termen gebruiken voor uitleg bij de bijsluiter. Bij het CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen) controleren ze de inhoud van de bijsluiter en of deze juist is. Omdat de tekst in de bijsluiter moeilijk te lezen en te begrijpen is, heeft het CBG-MEB een lijst met patiëntvriendelijke vertalingen voor de medische termen in de bijsluiter gemaakt. In deze lijst staat bijvoorbeeld: de ‘aanvangsdosis’ geeft aan met hoeveel pillen of injecties je aan het begin van de behandeling met het medicijn moet starten. Andere voorbeelden van patiëntvriendelijke termen zijn: ‘ontsteking’ voor ‘inflammatie’ en ‘blauwe plek’ voor ‘hematoom’.
Je kunt deze lijst met patiëntvriendelijke vertalingen voor de medische termen gebruiken bij de bijsluiter van je medicijn, zodat de tekst beter te begrijpen is. Deze lijst kun je hier downloaden CBG-MEB Lijst met patientvriendelijke termen Bijsluiter

Wat staat er allemaal in een bijsluiter?

Elk medicijn heeft een bijsluiter en daarin staat bijvoorbeeld:
• de naam van het medicijn.
• wat voor soort medicijn het is.
• voor welke klacht of ziekte het medicijn bedoeld is.
• welke werkzame stof er in het medicijn zit.
• welke hulpstoffen er in het medicijn zitten.
• welke toedieningsvorm het medicijn heeft, bijvoorbeeld tabletten, capsules, zalf of gel.
• voor welke klacht of ziekte je het medicijn mag gebruiken.
• wanneer je het medicijn niet mag gebruiken (contra-indicaties voor gebruik).
hoe je het medicijn moet gebruiken.
hoe vaak je het medicijn moet gebruiken.
hoeveel je van het medicijn moet gebruiken.
wanneer je het medicijn moet gebruiken.
• wat je moet doen als je vergeten bent je medicijn in te nemen.
welke bijwerkingen er kunnen optreden bij gebruik van het medicijn.
hoe vaak bijwerkingen kunnen optreden bij gebruik van het medicijn. In hoofdstuk 4 van de bijsluiter wordt vermeld, hoe vaak bijwerkingen kunnen voorkomen – zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 behandelde mensen – vaak: bij meer dan 1 op de 100 behandelde mensen maar bij minder dan 1 op de 10 – soms: bij meer dan 1 op de 1000 behandelde mensen maar bij minder dan 1 op de 100 – zelden: bij meer dan 1 op de 10.000 behandelde mensen maar bij minder dan 1 op 1000 – zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde mensen.
• welke wisselwerkingen er mogelijk zijn met andere medicijnen.
hoe je het medicijn moet bewaren.
• wie de maker (fabrikant) van het medicijn is.

De volgorde van informatie in de bijsluiter

De bijsluiter heeft een vaste opbouw, zodat je bij ieder medicijn weet waar je moet kijken, als je de informatie zoekt over bijvoorbeeld:
1. algemene informatie. Hier vind je de naam van het medicijn; de werkzame stof en de hulpstoffen; de sterkte van de werkzame grondstof en de farmaceutische vorm (bijvoorbeeld capsule, tablet of zalf); de groep van medicijnen, waaronder het medicijn valt; en het RVG-nummer waaronder het medicijn is ingeschreven in het Register Voor Geneesmiddelen.
2. toepassing of indicatie. Hier vind je de klachten en ziekten, waarvoor het medicijn bedoeld is.
3. wat je moet weten voor je start met het medicijn. Hier staat in welke gevallen het medicijn niet gebruikt mag worden: bijvoorbeeld bij gebruik bij zwangerschap en borstvoeding; wisselwerking met andere medicijnen, invloed op het reactievermogen.
4. aanwijzingen voor het gebruik. Hier staat informatie over de dosering; hoe en hoe vaak innemen; hoe lang gebruiken; overdosering, vergeten, stoppen.
5. bijwerkingen. Hier staat welke bijwerkingen mogelijk zijn bij gebruik van het medicijn. De makers van een medicijn zijn verplicht deze te melden. Soms schrikken mensen zo erg van de mogelijke bijwerkingen, dat ze bijvoorbeeld óf de bijsluiter meteen wegleggen en belangrijke informatie missen, óf met tegenzin het medicijn gaan gebruiken door de angst voor bijwerkingen, óf eerder met het medicijn stoppen dan aangegeven, óf zelfs niet eens beginnen met het gebruik van het medicijn. Maar het is niet zo, dat je bijwerkingen, die ooit zijn gemeld en in een bijsluiter staan, ook daadwerkelijk krijgt. Ieder mens is uniek en reageert anders op een medicijn. Krijg je een bijwerking, die niet in de bijsluiter staat? Neem dan contact op met je apotheek of meld dit bij het Bijwerkingencentrum Lareb. Zij zoeken uit of de bijwerking door het medicijn komt of door een wisselwerking met een ander medicijn.
6. hoe het medicijn te bewaren. Hier staat de houdbaarheidsdatum en de ‘te gebruiken tot’ datum.
7. informatie over de makers. Hier vind je de naam en het adres van de maker (fabrikant) van het medicijn.
8. datum. Hier staat op welke datum de bijsluiter voor het laatst is herzien/goedgekeurd.

Sluit de bijsluiter niet aan bij je situatie?

Het kan zijn dat de bijsluiter bij een medicijn niet helemaal aansluit op je persoonlijke situatie:
• de voorgeschreven dosering door de dokter op het etiket van je medicijndoosje is anders dan de standaarddosering, die in de bijsluiter staat. Ja, dat kan, want je dokter kan afwijken van de standaarddosering in de bijsluiter, als je bijvoorbeeld ouder van leeftijd bent, kind bent of lichamelijk zwak bent. Je moet daarom altijd de aanwijzing op het etiket van je medicijndoosje opvolgen, want daarin staat de dosering, die voor jou bedoeld is.
• je ziekte wordt niet in de bijsluiter van het medicijn genoemd. Ja, dat kan, want je dokter kan ‘off label’ of ‘buiten de indicatie’ om voorschrijven en kiezen voor een medicijn, dat oorspronkelijk bedoeld is voor gebruik tegen een andere ziekte, maar bij jouw ziekte ook bewezen heeft te werken.

Digitale bijsluiters en video’s

De digitale bijsluiters van alle medicijnen staan in de Geneesmiddeleninformatiebank op de website https://www.cbg-meb.nl
Via je apotheek met https://www.kijksluiter.nl kun je ook toegang krijgen tot filmpjes met uitleg over je medicijn.
Kijk voor video’s met uitleg over je medicijn ook op Medicijn – medicijnen.

Gebarentaal
Apotheek.nl biedt medicijnuitleg in gebarentaal over medicijngebruik op https://www.apotheek.nl/videos/gebarentaal

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG-MEB)

Het CBG-MEB heeft ook een toolkit gemaakt voor het schrijven van een begrijpelijke en gemakkelijk leesbare bijsluiter bij medicijnen. In de toolkit staat bijvoorbeeld welke tekstdelen in de bijsluiter al vast liggen en welke hulpmiddelen als voorbeeldzinnen en schrijfadviezen je kunt gebruiken om de bijsluiter begrijpelijk te maken.
Meer informatie over de toolkit https://www.cbg-meb.nl/onderwerpen/hv-patientenbijsluiter/toolkit-voor-een-begrijpelijke-bijsluiter
Meer informatie voor makers over voorbeeldzinnen https://www.cbg-meb.nl/onderwerpen/hv-patientenbijsluiter/documenten/beleidsdocumenten/2023/01/01/voorbeeldzinnen
Meer informatie over schrijfadviezen https://www.cbg-meb.nl/onderwerpen/hv-patientenbijsluiter/documenten/beleidsdocumenten/2023/01/01/schrijfadviezen-bijsluiter

Help mee