De International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) zet zich in om zorgverleners te helpen bij het beantwoorden van vragen van patiënten over COVID-19 vaccins en hun veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit. In dit nieuwsbericht geeft de IMCRA antwoord op de meest gestelde vragen.
Vraag: De COVID-19 vaccins zijn snel ontwikkeld, hoe kan dat?
Antwoord: De COVID-19-vaccins zijn in korte tijd ontwikkeld, dit is gebeurd dankzij:
- De enorme financiële investeringen door regeringen – Dit stelde bedrijven ook in staat om het commerciële risico te nemen voor het ontwikkelen van een vaccin, aangezien overheden de risico’s van faalkosten onderschreven.
- Nieuwe technologieën zijn overgenomen uit de ervaring met de ontwikkeling van andere vaccins – De SARS en MERS virussen vertonen overeenkomsten met het COVID-19 virus. De vaccins voor deze virussen konden vrij snel worden aangepast om effectief te zijn tegen COVID-19.
- Succesvolle klinische studies – vanwege de grote bezorgdheid over COVID-19 is het mogelijk om snel grote aantallen vrijwilligers te rekruteren voor klinisch onderzoek. Dankzij de hoge aantallen besmettingen in verschillende landen, kunnen studies met 10.000-50.000 proefpersonen in korte tijd worden afgerond. Onder normale omstandigheden kan het vele maanden of zelfs jaren duren om te bepalen of een vaccin effectief is.
- Zeer nauwe samenwerking – tussen regelgevers, de industrie en klinische onderzoekers maakt een snelle toegang tot resultaten uit onderzoek mogelijk.
- Intensief en inzichtelijk onderzoek- Onderzoekers voorspelden dat het “spike-eiwit” op het virus een goed doelwit zou zijn voor de ontwikkeling van een vaccin. Bijna alle COVID-19 vaccins hebben dit deel van de virale sequentie gebruikt. Deze vaccins (die klinische resultaten hebben gerapporteerd), blijken een hoge bescherming te bieden tegen COVID-19.
Vraag: Beïnvloeden mRNA-vaccins tegen COVID-19 het DNA van mensen?
Antwoord: Nee. Het mRNA in een mRNA vaccin tegen COVID-19 komt niet terecht in de genen van gevaccineerde patiënten en wordt door het lichaam afgebroken in de weken na vaccinatie. mRNA-vaccins bevatten genetische instructies voor onze cellen. De cellen lezen deze informatie en maken op grond van die informatie een kopie van het SARS-CoV2 spike-eiwit. Het immuunsysteem reageert op dit eiwit en leert hiervan.
Vraag: Hoe lang biedt vaccinatie met COVID-19 bescherming?
Antwoord: De ervaring met andere vaccins laat een wisselende beschermingsduur zien. Zo moet je bijvoorbeeld jaarlijks een griepprik krijgen, omdat dit virus muteert. Andere vaccins, zoals die tegen de rodehond of de mazelen, bieden meerjarige of zelfs levenslange bescherming tegen ziekten. Hoewel er enige mutatie van het SARS-2-coronavirus lijkt te zijn, geven de resultaten tot nu toe aan dat mutaties beperkt zijn en niet noodzakelijkerwijs het doelwit van de vaccins beïnvloeden. De wetenschappelijke gemeenschap en toezichthouders zullen controleren of het SARS-CoV-2 virus in de loop van de tijd verandert en zo ja of vaccins mensen kunnen blijven beschermen tegen infectie met nieuwe varianten.
We weten nog niet hoe lang de bescherming tegen een van deze vaccins duurt. In 2021 en 2022 krijgen we betere inzichten.
Vraag: Waarom komen er verschillende COVID-19 vaccins op de markt?
Antwoord: Toen de wereldwijde ernst van de pandemie snel duidelijk werd, werd de ontwikkeling van effectieve vaccins voor COVID-19 de topprioriteit van veel farmaceutische bedrijven en medische onderzoeksinstituten. Er waren ook ongekende investeringen van de overheid en de particuliere sector in de ontwikkeling van vaccins. Er is nu een breed scala aan technologieën voor het ontwikkelen van nieuwe vaccins. Veel van de organisaties die COVID-19-vaccins ontwikkelen, hebben bijzondere ervaring met een of meer van deze technologieën.
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en regeringen hebben de ontwikkeling van vaccins op basis van een breed scala aan technologieën aangemoedigd. Dit verkleinde het risico dat sommige vaccins niet door de regelgevende instanties zouden kunnen worden goedgekeurd om redenen van werkzaamheid, veiligheid of fabricageproblemen.
Het ontwikkelen van een reeks vaccintechnologieën is een effectieve manier geweest om de risico’s te beperken.
Vraag: Wat als veel mensen bijwerkingen ervaren van een bepaald COVID-19-vaccin?
Antwoord: Kortdurende reacties, zoals pijn op de injectieplaats, vermoeidheid of hoofdpijn, komen vaak voor na vaccinatie. Deze reacties verdwijnen meestal binnen een dag of twee.
Als zich ernstige ongewenste voorvallen voordoen voor een bepaald vaccin, zullen regelgevende instanties in actie ondernemen en op wereldwijde basis samenwerken met de volksgezondheidsautoriteiten. Het soort maatregelen dat kan worden genomen, hangt af van de aard van de bijwerking en kan variëren van waarschuwingen tot het nauwlettend volgen van bijwerkingen bij bepaalde groepen patiënten, tot het contra-indiceren van het gebruik van het vaccin bij bepaalde patiëntengroepen.
Meer informatie
Wil je meer weten over het proces waarlangs een COVID-19 vaccin wordt getest op veiligheid, effectiviteit en kwaliteit? Of hoe een COVID-19 vaccin na goedkeuring nauwlettend gevolgd zal worden? Lees dan het nieuwsbericht van de ICMRA.
Over ICMRA
ICMRA brengt de hoofden van 30 regelgevende instanties voor geneesmiddelen uit elke regio ter wereld samen, met de WHO als waarnemer. Regelgevers op het gebied van geneesmiddelen erkennen hun belangrijke rol bij het vergemakkelijken van de toegang tot veilige en effectieve geneesmiddelen van hoge kwaliteit die essentieel zijn voor de gezondheid en het welzijn van mensen00. Dit houdt onder meer in dat ervoor moet worden gezorgd dat de voordelen van vaccins opwegen tegen hun risico’s.
